Szkolenie

Podczas szkolenia omówimy:

• obowiązki podmiotów wprowadzających  wyrób do diagnostyki in vitro na rynek oraz zasady rejestracji 
  i nadzór po wprowadzeniu wyrobu
  
  
• zasady tworzenia dokumentacji  dla wyrobu medycznego  do diagnostyki in vitro,
  w tym identyfikowalność procesu produkcji
  
  
• System Zarządzania Jakością  dla wyrobów do diagnostyki in vitro - wytyczne normy PN EN ISO 13485:2016

1. Wprowadzenie do obrotu - obowiązki podmiotów wprowadzających wyrób do diagnostyki in vitro na rynek.

2. Zasady tworzenia dokumentacji dla wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro
- identyfikowalność procesu produkcji
- deklaracja zgodności
- etykiety wyrobów medycznych
- kod UDI dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

3. Zasady rejestracji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro teraz i w przyszłości czyli kompletność i obligatoryjność bazy EUDAMED

4. Nadzór po wprowadzeniu wyrobu na rynek:
- Post-market surveillance (PMS)
- Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF):

5. System Zarządzania Jakością dla wyrobów do diagnostyki in vitro
- wytyczne normy PN EN ISO 13485:2016 przegląd najistotniejszych zagadnień.