Szkolenie

Podczas szkolenia omówimy zmiany Rozporządzenia w sprawie wymagań GMP

- Import produktów leczniczych zgodnie  z Aneksem 21

- Inne zmiany w rozporządzeniu

1. Podstawy prawne

• Ustawa Prawo Farmaceutyczne
• Rozporządzenie zmieniające w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
  (Dz.U. 2024 poz. 1323)
• Aneks 21 Import produktów leczniczych
• Pozostałe zmiany w Rozporządzeniu w sprawie wymagań GMP

2. Aneks 21 Import produktów leczniczych

• Zakres i reguła
• Farmaceutyczny System Jakości
• Pomieszczenia i urządzenia
• Dokumentacja
• Czynności
• Reklamacje, wady jakościowe i wycofanie produktu

3. Wybrane zagadnienia związane z importem produktów leczniczych

• Zezwolenie na wytwarzanie w zakresie importu
• Certyfikat EU GMP dla wytwórcy w kraju trzecim - Inspekcja organów kompetentnych
• Audyt i kwalifikacja dostawcy (wytwórcy) produktu leczniczego w kraju trzecim przez Importera
• Umowy jakościowe/ kontraktowe w imporcie

4. Proces certyfikacji w imporcie (Aneks 16)

• Osoba Wykwalifikowana - rola, obowiązki i odpowiedzialności
• Proces certyfikacji w imporcie - próby i kontrola jakości
• Proces certyfikacji przez OW i zwolnienie serii